Biosimilars gelten im Vergleich zum Original-Biologikum als wirkstoffähnlich, da eine exakte Nachahmung aufgrund der biotechnologischen Herstellungsmethode und der komplexen Wirkstoffstruktur nicht möglich ist. Ein Austausch zwischen Biosimilars und Referenzarzneimittel sowie zwischen Biosimilars untereinander ist bislang nicht erlaubt. Lediglich die in Anlage 1 des Rahmenvertrags als austauschbar aufgeführten Bioidenticals dürfen gegeneinander ausgetauscht werden. Biologicals dürfen nur bei eindeutiger namentlicher Verordnung beliefert werden. Eine Wirkstoffverordnung gilt hier als unklar und muss vor der Rezeptbelieferung nach Rücksprache mit der Ärztin oder dem Arzt spezifiziert werden.

Hinsichtlich der Herstellung parenteraler Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln gelten seit dem 15. März 2024 gesonderte Regelungen. Näheres dazu finden Sie hier.