Nmax – größter Normbereich

Der größte gemäß Packungsgrößenverordnung (PackungsV) definierte Normbereich Nmax ist die maßgebliche Kenngröße, anhand derer beurteilt wird, ob es sich bei einem nicht normierten Arzneimittel um eine Jumbopackung oder eine erstattungsfähige Packungsgröße handelt.

Basierend auf der PackungsV erlässt das BfArM eine Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung der Packungsgrößen von Arzneimitteln, in deren Anlage Messzahlen für zahlreiche Wirkstoffe bzw. Produktgruppen hinterlegt sind.

Aus diesen Messzahlen errechnen sich die Normbereiche (N1, N2, N3).

Beispiele:

Wirkstoff Metronidazol, abgeteilte orale Darreichungsformen:
Messzahlen (in Stück): N1 = 12; N2 = 22; N3 = 30;
N-Bereiche: N1 = 10–14; N2 = 20–24; N3 = 29–30
➔ größter Normbereich (Nmax): 29–30

Wirkstoff Cefuroxim, abgeteilte orale Darreichungsformen:
Messzahlen (in Stück): N1 = 12; N2 = 24; N3 nicht belegt;
N-Bereiche: N1 = 10–14; N2 = 22–26; N3 nicht belegt;
➔ größter Normbereich (Nmax): 22–26

Wichtig

Der größte Normbereich ergibt sich immer aus den definierten Messzahlen basierend auf der PackungsV und nicht etwa anhand der im Handel befindlichen Packungen. So kann es beispielsweise vorkommen, dass es im Handel eine N1- und eine N2-Packung, aber keine N3-Packung gibt. Trotzdem kann eine Messzahl für den N3-Bereich definiert sein, die dann als Nmax maßgeblich für die oben genannten Entscheidungen ist.