Wird ein Arzneimittel außerhalb seines zugelassenen Anwendungsgebietes verordnet, spricht man von einem „Off-Label-Use“. Die verordnende Person muss die Patientin oder den Patienten über die Besonderheiten der Verordnung aufklären und haftet für eventuelle Nebenwirkungen. Zudem muss die Verordnung dementsprechend dokumentiert werden.  

Estattungsfähigkeit:

Die GKV übernimmt die Kosten für einen Off-Label-Use nur in Ausnahmefällen.

Eine Expertengruppe des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bewertet die Datenlage zum Off-Label-Use bestimmter Wirkstoffe. In Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie sind Wirkstoffe bzw. Arzneimittel gelistet, die in bestimmten Indikationen für eine Off-Label-Anwendung zulasten der GKV verordnet werden können.

Anlage VI: Off-Label-Use

Auf Grundlage zweier Urteile des Bundessozialgerichts (BSG) sowie eines Beschlusses des Bundesverfassungsgerichts lassen sich für die Erstattungsfähigkeit von off-label verordneten Arzneimitteln, die nicht in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt werden, folgende Vorgaben ableiten:

• Es muss sich um eine schwerwiegende Erkrankung handeln.
• Evidenzbasierte Behandlungsalternativen fehlen.
• Kriterien für die GKV-Leistungspflicht müssen erfüllt sein (z. B. keine Lifestyle-Arzneimittel).
• Das Arzneimittelgesetz muss eingehalten werden.
• Es muss eine positive Nutzen-Risiko-Analyse vorliegen.
• Die verodnende Person muss ausreichend qualifiziert sein.
• Das Selbstbestimmungsrecht der Patientin oder des Patienten muss eingehalten werden.

Rechtsprechung zum Off-Label-Use:

„Nikolaus-Urteil“ des Bundesverfassungsgerichts (Az.: BvR 347/98)

BSG-Urteil vom 4. April 2006 (Az.: B 1 KR 7/05 R)