Rezeptur

Nach § 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) lautet die Definition einer Rezeptur wie folgt: 

1a Abs. 8 ApBetrO

„Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt wird.”

Bei der Herstellung muss zunächst eine Herstellungsanweisung angefertigt und diesbezüglich auch eine Plausibilitätsprüfung durchgeführt werden. Die Herstellung ist in Form eines Herstellungsprotokolls zu dokumentieren.

Nach § 14 Abs. 1 ApBetrO muss eine Rezeptur folgendermaßen gekennzeichnet werden:

14 Abs. 1 ApBetrO

„(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Behältnissen und, soweit verwendet, den äußeren Umhüllungen, mindestens folgende Angaben aufweisen:

  1. Name und Anschrift der abgebenden Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers,
  2. Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl,
  3. Art der Anwendung,
  4. Gebrauchsanweisung, sofern das Arzneimittel nicht unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird,
  5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art sowie Angaben zur Konzentration oder zur Menge des sonstigen Bestandteils, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist,
  6. Herstellungsdatum,
  7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis ‚verwendbar bis’ oder mit der Abkürzung ‚verw. bis’ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung,
  8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung oder für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und
  9. soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund einer Verschreibung zur Anwendung bei Menschen hergestellt wurde, Name des Patienten.

Die Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise angebracht und mit Ausnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache verfasst sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt anstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels; soweit es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, sind zusätzlich zu der Angabe nach Satz 1 Nummer 5 die Bezeichnung des Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers anzugeben. Die Angaben nach Nummer 8 können auch in einem Begleitdokument gemacht werden.“

Ob eine Rezeptur zulasten einer GKV abgerechnet werden kann, richtet sich nach den enthaltenen Inhaltsstoffen. Rezepturen, die ausschließlich nicht verschreibungspflichtige Bestandteile enthalten, können in der Regel für Erwachsene nicht auf GKV-Rezept verordnet werden. Eine Ausnahme stellen Rezepturen dar, die OTC-Bestandteile enthalten, die in der OTC-Ausnahmeliste des G-BA genannt werden. 

Bei Rezepturverordnungen sieht die OTC-Übersicht z. B. folgende Ausnahmen vom Verordnungsverbot für Erwachsene vor:

 

  • Topische Anästhetika und/oder Antiseptika
  • Antihistaminika
  • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen im Mund- und Rachenraum
  • Harnstoffhaltige Dermatika (mind 5 %), nur als Monopräparat
  • Iod-Verbindungen
  • Nystatin (nur oral)
  • Salicylsäurehaltige Zubereitungen (mind. 2 %)

  • Synthetischer Speichel

     

    1 OTC-Übersicht, Anlage I, G-BA: Zugelassene Ausnahmen zum gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V; www.g-ba.de/downloads/83-691-956/AM-RL-I-OTC-2024-10-09.pdf

Nützliche Links

DAP Arbeitshilfe „Retax-Vermeidung bei Rezeptur-Verordnungen"

DAP Arbeitshilfe „Taxieren von Rezepturen"