Nutzenbewertung, frühe
Seit dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) am 1. Januar 2011 ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gesetzlich verpflichtet, für alle neu zugelassenen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen unmittelbar nach deren Markteintritt eine (Zusatz-)Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durchzuführen.
Das Ergebnis dieser Bewertung bildet die Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und dem Spitzenverband Bund der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Spitzenverband) und entscheidet damit darüber, in welcher Höhe die GKV die Kosten für ein neues Präparat übernimmt.
Pharmazeutische Unternehmen sind seit 2011 verpflichtet, zur Markteinführung eines neuen Arzneimittels in Deutschland oder bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete ein umfassendes Dossier vorzulegen, das den Nutzen des Präparats im Vergleich zu bestehenden Therapien darlegt.
Quelle: G-BA, 2016
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